步入式恒温恒湿箱在医疗领域中有着广泛的应用,主要用于药品贮存、药品生产、医用器械制造等方面。按照2000版《药典物品稳定性试验指导原则大纲》的要求,医药用步入式恒温恒湿箱可以做以下实验。
试验设备:步入式恒温恒湿箱
设备型号:环仪仪器HYHW系列
设计标准: GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件
1. 高温实验:
60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。
2. 高湿度实验:
在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察样品的吸潮湿解性能。
3. 加速实验:
试品要求三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%土5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。
4. 长期试验
试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。其目的是为制订药品的有效期提供依据。
以上试验都可以采用步入式恒温恒湿箱来完成,如有疑问,可以咨询环仪仪器。